Acido bempedoico ed ezetimibe approvati in Europa anche per...

L’acido bempedoico e l’associazione a dose fissa di acido...

L’acido bempedoico e l’associazione a dose fissa di acido bempedoico ed ezetimibe ricevono dalla Commissione Europea l'approvazione dell’estensione dell’indicazioni come trattamenti per ridurre il rischio cardiovascolare attraverso la riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità

Fino all'80% dei pazienti non raggiunge gli obiettivi di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) raccomandati dalle linee guida nonostante l'assunzione di trattamenti come le statine, e resta a maggior rischio di infarto o ictus, con conseguente necessità di ulteriori terapie.

La Commissione Europea (CE) ha approvato l’estensione delle indicazioni sia dell'acido bempedoico che dell'associazione a dose fissa di acido bempedoico ed ezetimibe, come trattamenti per l’ipercolesterolemia e per ridurre il rischio di eventi avversi cardiovascolari. La decisione della CE si basa sui risultati positivi dello studio di fase III CLEAR Outcomes (Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen), che ha arruolato un totale di 13.970 pazienti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni e si è svolto in 1.250 centri in 32 Paesi, tra cui 485 centri in Europa, e rende l’acido bempedoico il primo e unico trattamento ipolipemizzante non statinico indicato per la prevenzione primaria e secondaria degli eventi cardiovascolari.

Le decisioni della CE fanno seguito ai precedenti pareri del CHMP ricevuti lo scorso marzo e approvano l'acido bempedoico e l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe per l'uso in adulti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica, per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

In Europa, circa una persona su sette ha livelli elevati di C-LDL e le malattie cardiovascolari rappresentano la principale causa di morte; sono infatti responsabili di oltre 10.000 vite perse ogni giorno. Tuttavia, l'80% dei pazienti non raggiunge gli obiettivi di C-LDL raccomandati dalle linee guida, nonostante l'assunzione di terapie come le statine, e dunque risultano esposti a un maggior rischio di infarto o ictus.

L'acido bempedoico è un trattamento orale first-in-class che riduce il colesterolo e che può essere associato ad altri trattamenti orali per diminuirlo ulteriormente. L'acido bempedoico, in aggiunta alla terapia statinica, fornisce una riduzione aggiuntiva del colesterolo fino al 28% rispetto al placebo. L'associazione a dose fissa di acido bempedoico ed ezetimibe combina due modalità complementari di riduzione del colesterolo in una compressa in monosomministrazione giornaliera, riducendo il C-LDL del 38% rispetto al placebo, in pazienti ad alto rischio che già assumono la terapia con statine alla massima dose tollerata.

"La decisione positiva di aggiornamento delle indicazioni terapeutiche riconferma l'efficacia di questi due trattamenti nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL e, in ultima analisi, nella riduzione del rischio di eventi cardiovascolari gravi", ha dichiarato il professor Alberico Catapano dell'Università di Milano. "L'annuncio darà ai medici di tutta Europa ulteriore fiducia nella prescrizione dell’acido bempedoico, da solo o in associazione a dose fissa con ezetimibe, per gestire al meglio le esigenze dei loro pazienti."

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Ultimo aggiornamento: 11 Giugno 2024