Asma severo: approvato in UE il primo farmaco biologico

Via libera della Commissione europea al primo farmaco biologico...

Via libera della Commissione europea al primo farmaco biologico per pazienti di età superiore ai 12 anni con asma severo che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria o altri medicinali

Tezepelumab è un anticorpo monoclonale umano (IgG2 lambda) che agisce nella parte superiore della cascata infiammatoria bloccando la linfopoietina timica stromale (TSLP), una citochina epiteliale.

Il Tslp viene rilasciato in risposta a molteplici fattori scatenanti associati alle esacerbazioni dell’asma, inclusi allergeni, virus e altre particelle sospese nell’aria. Bloccare il Tslp può impedire il rilascio di citochine pro-infiammatorie da parte delle cellule immunitarie, con conseguente prevenzione delle riacutizzazioni dell’asma e il miglioramento del controllo della patologia.

L’approvazione da parte della Commissione europea è basata sui risultati del programma di sperimentazione clinica Pathfinder che includeva lo studio cardine Navigator di fase 3.

Tezepelumab ha dimostrato la superiorità in tutti gli endpoint primari e secondari chiave nei pazienti con asma grave, rispetto al placebo, quando aggiunto a terapia standard. L’approvazione segue la raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali EMA dello scorso luglio 2022.

Guy Brusselle, professore del Dipartimento di Medicina Respiratoria, Ospedale Universitario di Ghent, Belgio, ha dichiarato: "L'asma grave è una malattia complessa, dato che circa il 60% dei pazienti presenta molteplici fattori di infiammazione. Con l'approvazione europea di tezepelumab, un biologico di una nuova classe che agisce nella parte superiore della cascata dell'infiammazione, abbiamo l'opportunità di trattare una più ampia popolazione di pazienti con asma grave, soddisfacendo un elevato unmet need in questa malattia."

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Ultimo aggiornamento: 23 Settembre 2022