BPCO: l’FDA concede la revisione prioritaria per la nuova...

Sulla base dei risultati positivi di due studi di Fase 3 la Food...

Sulla base dei risultati positivi di due studi di Fase 3 la Food and Drug Administration ha concesso la revisione prioritaria alla richiesta di licenza biologica supplementare per l’anticorpo dupilumab nella broncopneumopatia cronica ostruttiva. Le domande di autorizzazione sono in corso di esame anche in Cina e in Europa

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la Priority Review alla richiesta di licenza biologica supplementare per dupilumab, anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle vie dell'interleuchina-4 (IL-4) e dell'interleuchina-13 (IL-13), in una sesta potenziale indicazione come trattamento aggiuntivo di mantenimento in alcuni pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata. La data prevista per la decisione della FDA è il 27 giugno 2024. Le domande di autorizzazione sono in corso di esame anche in Cina e nell'Unione Europea. La revisione prioritaria viene concessa alle richieste di approvazione di terapie che hanno il potenziale di fornire miglioramenti significativi nel trattamento, nella diagnosi o nella prevenzione di condizioni gravi.

Se approvata, la BPCO diventerebbe la sesta indicazione di dupilumab: la terapia è infatti attualmente approvata per dermatite atopica, asma, esofagite eosinofila, prurigo nodulare e rinosinusite cronica con polipi nasali.

La richiesta è supportata dai dati del programma di ricerca clinica di Fase 3 sulla BPCO, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di dupilumab in pazienti adulti fumatori o ex fumatori con BPCO non controllata e con evidenza di infiammazione di tipo 2 (eosinofili nel sangue >300 cellule/microlitro). Tutti i pazienti erano in terapia inalatoria standard di base massima (quasi tutti in tripla terapia). L'endpoint primario è stato raggiunto in entrambi gli studi (BOREAS e NOTUS), dimostrando che dupilumab ha ridotto significativamente le esacerbazioni acute annue di BPCO di grado moderato o grave rispettivamente del 30% e del 34% rispetto al placebo. In entrambi gli studi, dupilumab ha anche migliorato rapidamente e significativamente la funzione polmonare rispetto al placebo, con miglioramenti sostenuti a 52 settimane.

I dati di sicurezza in entrambi gli studi sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab nelle sue indicazioni approvate. Gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab (≥5%) rispetto al placebo in entrambi gli studi sono stati mal di schiena, COVID-19, diarrea, cefalea e nasofaringite.

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Ultimo aggiornamento: 27 Febbraio 2024