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Se approvato, sarà il primo vaccino nell'UE per adulti in...

Parere positivo del CHMP dell'EMA per il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale per adulti di età 50-59 anni

Se approvato, sarà il primo vaccino nell'UE per adulti in questa fascia di età a maggior rischio di malattia da RSV. La decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio prevista entro settembre 2024

CHMPGSK ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di estendere l'approvazione del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata da RSV negli adulti di età ≥60 anni per includere gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a maggior rischio di malattia da RSV. La decisione finale della Commissione europea è prevista per settembre 2024. Da giugno 2023, Arexvy (vaccino contro il RSV, adiuvato ricombinante) è stato approvato in Europa per gli adulti di età ≥60 anni per la prevenzione di RSV-LRTD.

Gli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, insufficienza cardiaca e diabete sono a maggior rischio di gravi conseguenze da un'infezione da RSV rispetto a quelli senza queste condizioni. RSV può esacerbare queste condizioni e portare a polmonite, ospedalizzazione o morte. Ogni anno in Europa RSV causa circa 270.000 ricoveri ospedalieri e 20.000 decessi in ospedale negli adulti di età ≥60 anni. Il peso della malattia da RSV negli adulti a rischio aumentato di età compresa tra 50 e 59 anni è simile a quello della popolazione complessiva di età ≥60 anni.

Il parere positivo del CHMP è supportato dai risultati di uno studio di fase III [NCT05590403] che valuta la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSV di GSK negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi quelli a rischio aumentato di RSV-LRTD a causa di determinate condizioni mediche di base.

Il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, ricombinante, adiuvato, contiene glicoproteina F RSV ricombinante stabilizzata nella conformazione di prefusione (RSVPreF3). Questo antigene è combinato con l'adiuvante AS01E proprietario di GSK.

Il vaccino RSV di GSK è stato approvato dalla FDA statunitense per gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato il 7 giugno 2024. GSK ha anche presentato richieste di regolamentazione per estendere l'uso del suo vaccino RSV agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato in Giappone e in altre aree geografiche con decisioni di regolamentazione in fase di revisione. Gli studi che valutano l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni a rischio aumentato a causa di determinate condizioni mediche di base e negli adulti immunocompromessi di età ≥18 anni dovrebbero essere pubblicati nel secondo semestre del 2024.

CHMPGSK ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di estendere l'approvazione del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata da RSV negli adulti di età ≥60 anni per includere gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a maggior rischio di malattia da RSV. La decisione finale della Commissione europea è prevista per settembre 2024. Da giugno 2023, Arexvy (vaccino contro il RSV, adiuvato ricombinante) è stato approvato in Europa per gli adulti di età ≥60 anni per la prevenzione di RSV-LRTD.

Gli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, insufficienza cardiaca e diabete sono a maggior rischio di gravi conseguenze da un'infezione da RSV rispetto a quelli senza queste condizioni. RSV può esacerbare queste condizioni e portare a polmonite, ospedalizzazione o morte. Ogni anno in Europa RSV causa circa 270.000 ricoveri ospedalieri e 20.000 decessi in ospedale negli adulti di età ≥60 anni. Il peso della malattia da RSV negli adulti a rischio aumentato di età compresa tra 50 e 59 anni è simile a quello della popolazione complessiva di età ≥60 anni.

Il parere positivo del CHMP è supportato dai risultati di uno studio di fase III [NCT05590403] che valuta la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSV di GSK negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi quelli a rischio aumentato di RSV-LRTD a causa di determinate condizioni mediche di base.

Il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, ricombinante, adiuvato, contiene glicoproteina F RSV ricombinante stabilizzata nella conformazione di prefusione (RSVPreF3). Questo antigene è combinato con l'adiuvante AS01E proprietario di GSK.

Il vaccino RSV di GSK è stato approvato dalla FDA statunitense per gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato il 7 giugno 2024. GSK ha anche presentato richieste di regolamentazione per estendere l'uso del suo vaccino RSV agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato in Giappone e in altre aree geografiche con decisioni di regolamentazione in fase di revisione. Gli studi che valutano l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni a rischio aumentato a causa di determinate condizioni mediche di base e negli adulti immunocompromessi di età ≥18 anni dovrebbero essere pubblicati nel secondo semestre del 2024.

Ultimo aggiornamento: 1 Agosto 2024

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